婴幼儿配方奶粉和无菌饮品生产环境要求极为严格，其净化车间需达到万级（ISO 6级）及以上洁净标准，核心区域甚至需达到千级（ISO 5级）标准。这类车间的设计装修需以微生物“零容忍”为基本原则。
洁净系统双重保障
万级洁净区换气次数需≥30次/h，采用顶送侧回气流组织方式。高效过滤器（HEPA）需达到H13级以上，对0.3μm颗粒过滤效率≥99.99%。系统配备双端灭菌功能，采用过氧化氢干雾或VHP灭菌技术，确保微生物彻底灭活。
温湿度控制精度要求极高：温度21±2℃，湿度45±5%RH。特殊配料区域需维持≤35%RH的低湿环境，防止物料吸潮变质。
防污染材料与结构设计
内装材料全部采用304不锈钢或抗菌彩钢板，墙面与地面、吊顶的阴阳角全部做成R=50mm的圆弧角。地面采用3mm以上环氧自流平，耐磨系数≥0.6，可承受重型设备的移动和化学试剂的腐蚀。
所有门窗均采用不锈钢材质，门扇配备气密条和底部自动升降密封条，确保关闭时完全密封。观察窗采用双层钢化玻璃，中间充填干燥空气防止结露。
人流物流严格管控
人员净化程序设置六步更衣流程：换鞋→一次更衣→洗手→二次更衣→手消毒→气锁间。高级别区域要求穿戴连体洁净服，呼吸器覆盖口鼻。
物料通过双门灭菌传递窗进入，配备UV和臭氧双重杀菌功能。管道系统采用卫生级316L不锈钢，焊接处做抛光处理，避免微生物滋生。
在线监测与验证体系
安装实时粒子监测系统，对0.5μm和5μm粒子进行连续监测。设置浮游菌采样器，每周进行沉降菌检测。压差传感器确保洁净区与非洁净区压差≥10Pa，相同级别相邻房间压差≥5Pa。
定期进行培养基模拟灌装试验，验证无菌工艺的可靠性。每年进行三次以上全面环境验证，确保符合GMP和FDA相关法规要求。
通过上述严格措施，万级净化车间能够为婴幼儿配方奶粉和无菌饮品生产提供可靠的无菌环境保障，确保产品的微生物指标完全符合国家强制性标准。