万级普通医药车间设计与装修

2025/10/16

万级普通医药车间设计与装修需严格遵循《药品生产质量管理规范》（GMP），核心是通过空间划分、系统配置和材料选择，确保洁净度达标（ISO 8 级），同时满足药品生产的防污染、易清洁和可追溯要求。

万级医药车间设计需围绕 “控制污染、保障药品质量” 展开，需遵守三大核心原则：

空间布局是车间设计的基础，需按生产流程和洁净等级合理划分，具体要求如下：

洁净区（万级核心区）：包括药品生产区、灌封区、无菌检查区等，需设置在车间核心位置，避免外界干扰。
准洁净区：包括人员更衣区、物料暂存区、器具清洗区，作为洁净区与非洁净区的过渡，需与洁净区保持 5-10Pa 的压差（洁净区为正压）。
非洁净区：包括原料仓库、成品仓库、办公区，与准洁净区之间需设置缓冲间，防止粉尘、微生物进入。
人员与物料流线：人员需经 “非洁净区→一更（脱外衣）→二更（穿洁净服）→洗手消毒→风淋室→洁净区” 流程；物料需经 “非洁净区→物料缓冲间→消毒处理→洁净区” 流程，两者路线完全独立。

围护结构（墙面、地面、吊顶）直接影响洁净度和易清洁性，需选用专用材料并严格施工：

墙面：优先采用彩钢板（基材为电解镀锌钢板，表面覆环氧树脂涂层），板与板接缝处需用无硅酮密封胶密封，墙角需做半径≥50mm 的圆弧处理，避免积尘；生物类医药车间可选用 304 不锈钢板，增强抗菌性和耐消毒性。
地面：采用环氧树脂自流平地面，厚度≥2mm，表面光滑无缝，耐化学腐蚀（可耐受酒精、消毒剂），平整度误差≤2mm/2m；施工前需做好基层防潮处理，防止地面返潮。
吊顶：选用轻质彩钢板吊顶，厚度≥0.4mm，吊顶高度建议 2.8-3.2m（便于气流循环），灯具、风口、消防设施与吊顶的连接处需密封，避免灰尘从缝隙渗入。

万级医药车间需重点配置三大系统，确保环境参数达标：

空调净化系统：采用 “初效过滤→中效过滤→风机→高效过滤（HEPA）→洁净区” 的空气处理流程，高效过滤器需安装在洁净区送风口处，每平方米洁净区需配备≥2 次 /h 的换气次数；温湿度控制在温度 20-24℃、湿度 45%-65%，可通过自动控制系统实时调节。
通风排气系统：生产过程中产生粉尘或有害气体的区域（如粉碎区、溶剂配制区），需设置局部排风罩，排风口需安装高效过滤器（防止污染物外泄），排风风速控制在 1-1.5m/s；洁净区排气需经过滤后再排放，避免交叉污染。
给排水与电气系统：洁净区给水需采用不锈钢管道，管道连接需焊接（避免螺纹连接产生死角），排水管道需设置 U 型存水弯（防止异味和微生物倒灌）；电气系统需选用防尘、防水的洁净灯具（照度≥300lux），电线需穿镀锌钢管敷设，配电箱安装在非洁净区，避免产生电火花。

车间内设备与辅助设施需符合洁净要求，避免成为污染源：

生产设备：选用不锈钢材质（304 或 316L）的设备，表面光滑易清洁，设备与地面的连接需采用可开启的密封盖板，便于清洁；设备布局需预留≥800mm 的操作空间和≥500mm 的维修空间。
辅助设施：洁净区内需设置不锈钢材质的洗手池、消毒池，水龙头采用感应式（避免手接触污染）；人员更衣区需配备洁净服储物柜、空气吹淋室（风淋时间≥30s），物料缓冲间需配备传递窗（带紫外线消毒功能）。

车间装修完成后需通过严格验收，后期需定期维护，保障持续达标：

验收核心指标：按 GB 50457-2019《医药工业洁净厂房设计规范》检测，包括洁净度（ISO 8 级，每立方米≥0.5μm 粒子数≤352 万个）、压差（洁净区与非洁净区压差≥5Pa）、温湿度、风速（送风口风速 0.3-0.5m/s）、噪声（≤65dB）。
后期维护要点：初效过滤器每 1-3 个月更换一次，中效过滤器每 3-6 个月更换一次，高效过滤器每 1-2 年更换一次（根据压差表读数判断，压差超过初始值 2 倍时需更换）；每周对墙面、地面进行一次全面清洁消毒，每月检测一次洁净度，建立维护档案记录。